[x]

"وقـل اعمـلوا فسـيرى الله عـملكم ورسـوله والمؤمنـون"


<< المشـاركات الأخيرة : >>         الساحة الجماعية لطلاب الصيدلة (جميع السنوات)       آخر رد : *Hope*  ]        تداخل دوائي خطير ممكن ان يكون قاتل       آخر رد : *ZAID*  ]        صيدلي....ماذا فعلت بعد التخرج؟       آخر رد : ....{SalaM}....  ]        لجوء أو ماذا       آخر رد : phmab  ]        الديلتيازيم و دعم التوافر الحيوي للسيكلوسبورين       آخر رد : pharm bites  ]        لمة عيلة الصيدلة بعد الغياب       آخر رد : ....{SalaM}....  ]        بتبقى ذكرى ما بتنتسى..       آخر رد : ....{SalaM}....  ]        ساحة الخريجين.....صيدلة       آخر رد : iron_man  ]        سنة ثالثة صيدله       آخر رد : ..3>..  ]        ...معلومة عالماشي يا صيدلي...       آخر رد : ..3>..  ]        طبختنا لليوم :)       آخر رد : ....{SalaM}....  ]        شعورك بآية "صحيحة"       آخر رد : ....{SalaM}....  ]        عش كيمياء الدواء       آخر رد : ....{SalaM}....  ]        لنرسم لوحة فنية معاً...       آخر رد : نور الهداية  ]        مشروع ترجمة موسوعة التكنولوجيا الصيدلية الجماعي...       آخر رد : نور الهداية  ]        للصيادلة الفضوليين فقط.......       آخر رد : phmab  ]        .::صورة... وبيت::.       آخر رد : phmab  ]        ♥♥♥مساعدة خطيرة وضرورية و اخوية♥♥♥       آخر رد : ..3>..  ]        مطلوب شهادة صيدلة       آخر رد : **فراشة الحب**  ]        كلية الصيدلة...السنة الرابعة.......الفصل الأول...دليل الطالب       آخر رد : مصطفى..............ح  ]    
...مركز رفع الصور والملفات...
النتائج الامتحانية لجامعة دمشق 2015-2016 - آخر تحديث اليوم . 02:02 PM



..لمحة عن كليات جامعة دمشق و فروعها... شاركنا تجربتك وكلمنا عن اختصاصك



المحـاضـرات
برنـامج الـدوام
برنـامج الامتحــان
النتـائج الامتحـانيـة
أسـئلة دورات
أفكـار ومشــاريع
حلقــات بحـث
مشــاريع تخـرّج
"وقـل اعمـلوا فسـيرى الله عـملكم ورسـوله والمؤمنـون"
كلية الصيدلة



مواضيع ننصح بزيارتها .:Pharmacy:. عش متعة الصيدلة .:Pharmacy:. تقنية الويكي: معاً نحو محتوى عربي رقمي علمي نصنعه معاً .:Pharmacy:. ساحة مشروع ترجمة موسوعة التكنولوجيا الصيدلية .:Pharmacy:. تعو نلازم كلنا سوا .:Pharmacy:. معلومة عالماشي يا صـــــــيــــــــدلــــــي .:Pharmacy:. كل شـــي جـــديــــد .:Pharmacy:. مواقع الشركات الدوائية
مواضيع مميزة:
مـنـتـدى تـرجـمــة وتـدقـيـق أقــســام الـمـوســـوعـة
للتواصل مع الهيئة الإدارية في كلية الصيدلة اضغط هنا
ويكـي فـارما

المركز الإخباري الــصــيدلاني

مشروع ترجمة الموسوعة التكنلوجية الصيدلانية

موسوعة العلوم العربية

مشروع المجلة الطبية Medical Journal

مشروع الأختام الجماعية الدورية

  ملتقى طلاب جامعة دمشق --> كلية الصيدلة --> منتـدى المشاريـع و الأفكار الإبـداعيـة --> قسم ترجمة وتدقيق أقسام الموسوعة
    تنسيق معايير دساتير الأدوية
عنوان البريد :  
كلمة المرور :  
                    تسجيل جـديد


صفحة 1 من 2  1 2->

.تنسيق معايير دساتير الأدوية


bachar jammal

جامعـي اســتثنائي





مسجل منذ: 23-01-2009
عدد المشاركات: 622
تقييمات العضو: 13
المتابعون: 9

غير موجود
اشــترك بالتحديثات
رسالة مستعجلة

تنسيق معايير دساتير الأدوية

07-01-2010 08:45 AM




بسم الله الرحمن الرحيم

سأبدأ بترجمة أحد الأقسام التي حجزتها هنا وأرجو منكم - تتبع الأخطاء والتنبيه عليها

Harmonization of Pharmacopeial Standards

تنسيق معايير دساتير الأدوية

~~~~~~~~

INTRODUCTION
The USP and NFa standards of strength, quality, purity,
and packaging and labeling are recognized by the U.S.
Federal Food, Drug, and Cosmetic Act and Amendments
since 1906.


مقدمة

يقر القانون الفدرالي الأمريكي للغذاء والدواء ومواد التجميل وتعديلاته منذ عام 1906بمعايير دستور الدواء الأمريكي USP  وكتيب الوصفات الوطني NFa بما يخص القوة والجودة والنقاوة والتغليف والتوسيم (معلومات اللصاقة).

~~~~~~~~~~~

These requirements are enforced by
the Food and Drug Administration (FDA), a party in
the harmonization of requirements for drugs
.

يشرف على تنفيذ هذه المتطلبات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ، وهي إحدى الجهات المشاركة في تنسيق المتطلبات التنظيمة للأدوية

~~~~~~~~~~

Although originally founded as an organization to
standardize medicines in the United States, the USP
and its products and services are now known and utilized
throughout the world.


ورغم أن هيئة دستور الدواء الأمريكي أسست أصلاً كمنظمة لوضع معايير للأدوية في الولايات المتحدة فإن دستور الدواء الأمريكي ومنتجاته وخدماته معروفة ومستخدمة عبر العالم كله

[من خدمات الدستور بيع المواد المعيارية مثلاُ]

~~~~~~~~~~

يتبع..







ملتقى طلاب جامعة دمشق




أنت غير مسجل لدينا.. يمكنك التسجيل الآن.

مشاركة : 2


iron_man

عضــو فضـي





مسجل منذ: 09-06-2008
عدد المشاركات: 1527
تقييمات العضو: 140
المتابعون: 39

غير موجود
اشــترك بالتحديثات
رسالة مستعجلة

رد مشاركة : تنسيق معايير دساتير الأدوية

07-01-2010 09:41 AM




إحداث هذا القسم خطوة جيدة ورائعة ..

لأن كنت ضيع دائماً لما كبر الموضوع الأساسي..

وهلأ الواحد بيحسن يتواصل بشكل أكثر فعالية


اقتباس
سأبدأ بترجمة أحد الأقسام التي حجزتها هنا وأرجو منكم - تتبع الأخطاء والتنبيه عليها


ولو .........





ملتقى طلاب جامعة دمشق




أنت غير مسجل لدينا.. يمكنك التسجيل الآن.

مشاركة : 3


bachar jammal

جامعـي اســتثنائي





مسجل منذ: 23-01-2009
عدد المشاركات: 622
تقييمات العضو: 13
المتابعون: 9

غير موجود
اشــترك بالتحديثات
رسالة مستعجلة

رد مشاركة : تنسيق معايير دساتير الأدوية

08-01-2010 04:58 PM




~~~~حاشية الصفحة الأولى / 1955~~~~
aThroughout this article, the abbreviation USP, when used alone,
signifies the United States Pharmacopeial Convention, Inc. The
abbreviation USP in italics and followed by Roman numerals signifies
a particular revision of the United States Pharmacopeia. The
abbreviation USP–NF signifies the United States Pharmacopeia–
National Formulary, two books in a single binding.

نستخدم اختصار USP في هذا المقال مفرداً للإشارة إلى هيئة مؤتمر دستور الدواء الأمريكي، United States Pharmacopeial Convention, Inc، أما الاختصار بخط مائل ويليه أرقام رومانية فيشير إلى نسخة مراجعة معينة لدستور الدواء الأمريكي . أما الاختصار USP–NF فيشير إلى مجلد واحد يحوي كتابين هما دستور الدواء الأمريكي وكتيب الوصفات الوطني (الأمريكي)

~~~~~انتهت الحاشية~~~~


~~~تتمة الترجمة السابقة~~

In today’s transitional
and global economy for pharmaceuticals, the USP
has a strong international presence and influence.

ونجد اليوم أن لدستور الدواء الأمريكي وجوده وتأثيره العالميين  في الاقتصاد الدوائي الانتقالي والعالمي

~~~~~~

Economic forces are driving major trading parties to
affiliate to reduce trade barriers.

فالقوى الاقتصادية تدفع الأطراف الرئيسية لتجارة الأدوية إلى الاندماج تخفيضاً للحواجز التجارية.

~~~~~~
Integral to this process
is harmonization of requirements, regulations,
and standards governing the approval and marketing
of drugs, devices, etc., by governments.

وتتكامل عملية الاندماج مع تنسيق المتطلبات والأنظمة والمعايير الحاكمة على الموافقة والتسويق للأدوية والأجهزة وغيرها من قبل الحكومات

~~~~~~

The mission
of the USP is to promote the public health through
establishing and disseminating legally recognized standards
of quality and information for the use of medicines
and related articles by health care professionals,
patients, and consumers.

مهمة دستور الدواء الأمريكي هي تعزيز الصحة العامة من خلال وضع ونشر معايير معترف بها قانوناً للجودة وكذلك معلومات لاستخدام الأدوية والمواد ذات الصلة من قبل مهنيي الرعاية الصحية والمرضى والمستهلكين.

~~~~~

This mission is not limited to the United States.

وهذه المهمة لا تنحصر في الولايات المتحدة

~~~~~

Almost from its beginning in 1820, the USP has been
aware of and part of international initiatives affecting
pharmacopeial standards and their use by governments
and professional organizations to control drug quality.

كانت هيئة دستور الدواء الأمريكي منذ تأسيسها في عام 1820 تقريباً مدركة للمبادرات الدولية وجزءا منها ، تلك المبادرات المؤثرة على معايير دساتير الأدوية واستخدامها  لضبط جودة الدواء من قبل الحكومات والمنظمات المهنية.

~~~~~

That early commitment to internationalism has now
grown to formal, on-going projects of harmonization
with the pharmacopeias of Europe and Japan and
agreements with pharmacopeias of Argentina, Brazil,
and Mexico.

وتطور هذا الإلتزام المبكر بالبعد الدولي حالياً إلى مشاريع رسمية مستمرة النمو للتنسيق مع دستوري الأدوية الأوربي  والياباني ، وكذلك اتفاقات مع هيئات دساتير الأدوية الأرجنتينية والبرازيلية والمكسيكية.

~~~~~

International programs in drug information
exist with a number of multinational organizations,
foreign governments, and professional groups.

وتوجد برامج دولية لمعلومات الدواء بالتعاون مع عدد من المنظمات العالمية والحكومات الأجنبية والمجموعات المهنية.

~~~~~

Harmonization is wanted strongly for the role of
pharmacopeias in product registration exercises.

ويطلب تنسيق متطلبات الدساتير بإلحاح بسبب الدور الذي تلعبه دساتير الأدوية في إجراءات تسجيل المنتج.

~~~~~

That is,
product development can proceed as is, without the later
repeating of studies or testing to support registration in
other than the original region.

بمعنى أن تطوير منتج ما يمكن ان يتابع كما هو دون تكرار الدراسات أو الاختبارات في مكان آخر لمساندة عملية التسجيل في منطقة غير البلد الأصلي للدواء.

~~~~~

The primary beneficiaries,
thus, are international companies.

إذاً فالمستفيد الرئيسي من التنسيق هي الشركات العالمية.

~~~~~

But harmonization
has an independent value in facilitating international
commerce in existing products, especially excipients.

ولكن للتنسيق قيمة مستقلة في تسهيل التجارة العالمية للمنتجات القائمة وخصوصاً السواغات.

~~~~~

Globalization
العولمة

Twenty years ago, the vast majority of all drug substances
and finished dosage forms used in the United
States were prepared in the United States.

قبل عشرين عاماً كانت الغالبية العظمى من جميع المواد الدوائية والأشكال الجرعية النهائية المستخدمة في الولايات المتحدة تحضّر في الولايات المتحدة.

~~~~~~

For various
reasons before globalization, the United States lost synthetic
chemical operations due to stringent environmental
requirements.

ولأسباب مختلفة قبل بداية العولمة  خسرت الولايات المتحدة احتكارها لعمليات التصنيع الكيماوية بسبب المتطلبات البيئية الصارمة.

~~~~~~

Also, some manufacturing was lost
because of inducements of low taxes by other governments
to pharmaceutical manufacturers to relocate to
their countries.

وكذلك خسرت الولايات المتحدة بعض عمليات التصنيع بسبب حوافز الضرائب المخفضة التي قدمتها حكومات أخرى للصناعة الدوائية لتنتقل إلى بلدانها.

~~~~~~

Neither of these factors is the same as
globalization.

ولا يمكن مقارنة هذين العاملين بالعولمة

~~~~~~

Globalization may be the single most
important, historical worldwide trend at this time.

فالعولمة ربما تكون التيار العالمي التاريخي الأوحد الأكثر أهمية في هذا الزمن

~~~~~~~~

The
entire structure of international commerce and the allocation
of capital and expertise are features of globalization.

ومن ملامح العوملة بنية التجارة الدولية بكليتها وتوزيع الرأسمال والخبرة.

~~~~~~~

In this regard, the pharmaceutical industry is not
particularly different from any other industry.

ولا تختلف الصناعة الدوائية بهذا الخصوص عن أي صناعة أخرى.

~~~~~~~

Today’s
development of drugs or biological products may occur
in the United States, Europe, or a combination of
nations, and no one nation can be pointed to as to the
innovator of a particular drug.

فتطوير الأدوية أو المنتجات البيولوجية اليوم قد يجري في الولايات المتحدة أو أوربا أو في مجموعة من الدول ولا يمكن الإشارة إلى دولة واحدة على أنها مخترع دواء معين.

~~~~~~~

Also, international companies
would prefer to market the minimum number of
formulations worldwide.

كما أن شركات الدواء العالمية تفضل تسويق العدد الأقل من التركيبات الدوائية عالمياً.

~~~~~~~

But product registration of formulations
is a very complex area, and the pharmacopoeias
are one evidence of the fact that different
formulations may require different test methods.

ولكن مجال تسجيل المنتج للتركيبات الدوائية معقد جداً ودساتير الأدوية دليل للحقيقة القائلة بأن تركيبات مختلفة قد تتطلب طرق فحص مختلفة.

~~~~~~

The
end point of harmonization must be monographs that
are acceptable to the registration authorities in different
regions.

والغاية النهائية لعملية التنسيق هي أفرودات monographs  مقبولة لسلطات تسجيل الدواء في مناطق مختلفة.

~~~~~~

Differences in pharmacopeial standards could
be seized upon to create technical barriers to trade.

فالاختلافات في المعايير الدستورية قد تتفاقم لتنشئ حواجز تقنية في التجارة الدوائية.

~~~~~~

Alternative Methods

الطرق البديلة


يتبع........





ملتقى طلاب جامعة دمشق




أنت غير مسجل لدينا.. يمكنك التسجيل الآن.

مشاركة : 4


bachar jammal

جامعـي اســتثنائي





مسجل منذ: 23-01-2009
عدد المشاركات: 622
تقييمات العضو: 13
المتابعون: 9

غير موجود
اشــترك بالتحديثات
رسالة مستعجلة

رد مشاركة : تنسيق معايير دساتير الأدوية

11-01-2010 12:03 AM




Alternative Methods
الطرق البديلة
~~~
The three regional pharmacopeias—the USP, the
European Pharmacopoeia (EP), and the Japanese
Pharmacopoeia (J) allow an individual laboratory, able
to do the official method, to validate an alternative
method of analysis.
إن دساتير الدواء في الأقاليم الثلاثة وهي دستور الدواء الأمريكي ودستور الدواء الأوربي ودستور الدواء الياباني تمكن أي المختبر يملك القدرة على إجراء طريقة تحليل نظامية بأن يقييم طريقة تحليل بديلة
~~
The latter is chosen usually for speed,
convenience, or economy but also to incorporate an
existing database when a new or revised pharmacopeial
method is adopted.
واختيار الطريقة الأخرى يتم عادة للسرعة أو لملائمتها أو لاقتصاديتها ولكن أيضاً لإدماج  قواعد بيانات متوفرة عند اعتماد طريقة دستورية جديدة أو محدثة
~~
Under those provisions, a laboratory
can validate a method from another pharmacopeia,
thereby avoiding duplication of routine work.
ووفق هذه الشروط يمكن للمختبر أن يقيم طريقة تحليل من دستور دواء آخر وبالتالي يتجنب النسخ المكرر للعمل الروتيني.
~~
In all three
cases, only the official method could be used in compliance
or contest.
وفي الحالات الثلاث لا يجوز إجراء إلا الطريقة النظامية (الرسمية) سواء للالتزام بها أو لمقابلتها بغيرها.
~~
One point of harmonization is to
avoid even the more remote instances of duplicative testing,
in addition to international product registration.
وأحد ركائز التنسيق هي تجنب حالات حدوث نسخ الاختبارات المكرر ولو كانت نادرة الوقوع بالإضافة لتسهيل إجراءات تسجيل المنتج الدوائي دولياً.
~~
There should be support at both the national and
international community levels for pharmacopeial
harmonization.
ويجب أن تدعم عملية تنسيق المتطلبات الدستورية الدوائية على المستوى الوطني ومستوى المجتمع الدولي كليهما.
~~~~~
There should be support both for
harmonization of excipients and for harmonization of
common general tests and assays.
ومن اللازم أن يشمل الدعم تنسيق متطلبات السواغات وكذلك تنسيق الاختبارات والمقايسات العامة والشائعة.
~~
In doing so, one should
prefer meaningful standards, not the lowest common
denominator or the most stringent.
ولعمل هذا يجب على المرء أن يقدم معايير ذات مغزى وليس الحد الأدنى المشترك أو الحد الأكثر تشدداً.
~~~

Complicating the
International Conference on Harmonization 1 was the
attempt to be entirely consistent with the concept of
forward harmonization.

وأحد الأمور التي عقدت المؤتمر الأول للتسيق الدولي هو محاولة الاتساق مع مفهوم التنسيق المستقبلي.
~~

Major support for pharmacopeial harmonization
would come from increased cooperation and contribution
to pharmacopeias on all the non-harmonization
work.

فالدعم الأكبر للتسيق الدستوري يأتي من زيادة التعاون والمساهمة في الدساتير في مجموع العمل غير المتصل بالتنسيق.
~~~

Harmonization takes away scarce resources
from pharmacopeias, and there are other constituencies
of the pharmacopoeias to be served.

فالتنسيق يستهلك موارد شحيحة من هيئات دساتير الأدوية وهنالك مكونات أخرى للدساتير يجب مراعاتها.
~~
This is an
obvious consequence of the fact that pharmacopeial
standards apply to products already in the marketplace,
both brand name and generic.
هنالك تبعة واضحة لحقيقة مفادها أن المعايير الدستورية تنطبق على المنتجات الموجودة في السوق الآن سواء بماركة تجارية محمية أو جنيسة.
~~

Harmonization has three essential values. The first is
the facilitation of international commerce. The second
is the facilitation of product registration processes in
multiple nations. The third is to reduce duplicative testing
costs.

للتنسيق ثلاث حسنات أساسية، الولى هي تسهيل التجارة الدولية، والثانية هي تسهيل عمليات تسجيل المنتج في دول متعددةن والثالثة التقليل من كلف النسخ المكرر للاختبارات.
~~

The facilitation of registration is for any new molecular entity—a onetime event for each country;
whereas for the facilitation of international commerce
and reduction, the duplicative testing remains throughout
the lifetime of the product.

إن تسهيل تسجيل مركب جزيئي جديد عملية تتم مرة واحدة في كل بلد، في حين أن تسهيل التجارة العالمية وتقليص عدد الاختبارات المكررة يستمر طوال عمر المنتج.
~~

Pharmacopeial harmonization is challenging. The
fact is that differences exist because of the different histories
of the pharmacopeias.

يتطلب التنسيق الدستوري الدوائي الكثير ، فالحقيقة توجد اختلافات مردها اختلاف قصة نشوء كل دستور من دساتير الأدوية.
~~

There are many factors.
The most obvious are: content, language, legalities,
speed, and the audiences for the standards.

ويعود هذا لعدد من العوامل وأوضحها: المحتوى، واللغة، والتشريع، والسرعة، والجهات التي يوجه لها المعايير.
~~

The USP
applies also to the practice of pharmacy, both in a
community pharmacy and hospital, and, thus, the standards
set are appropriate to those environments.
فمثلاً تنفذ نصوص دستور الدواء الأمريكي على ممارسة الصيدلة سواء صيدلية المجتمع أم صيدلية المشافي، وهكذا فالمعايير الموضوعة أعدت لتلائم هذه البيئات.
~~

There is an obverse to harmony and that is disharmony.
An example of disharmony is the need to repeat
tests using rabbits for pyrogen where testing for bacterial
endotoxin is otherwise prescribed.

ونلاحظ وجود تناغم أو شذوذ بين الدساتير ، فمثلاً مما تختلف فيه الدساتير وجود حاجة لإعادة اختبار البيروجينات باستخدام الأرانب في حين يطلب كشف الإندوتوكسينات البكتيرية في دستور آخر.
~~

This represents
the most extreme disharmony of methods.
وهذا يمثل أشد أنواع الشذوذ بين الدساتير.

~~

But
there is a greater disharmony; i.e., reaching different
conclusions whether to pass/fail the specimen.

ولكن يوجد شذوذ أكبر فمثلاً الوصول إلى نتائج مختلفة لسؤال هل نقبل هذه العينة أو نرفضها.
~~

In this
case, the quality control professionals must make a
judgement whether or not this material can be sold
in one or more regions.
ففي هذه الحالة على مختصي ضبط الجودة اتخاذ قرار بالسماح لبيع هذه المادة أو رفض ذلك في إقليم أو أكثر.

~~

Functionally equivalent to
harmonization is the absence of disharmony.

وعملياً يمكن القول أن التنسيق هو زوال الشذوذ بين الدساتير.

~~

Because
of a difference in policy, pharmacopeias may differ on
adoption of a test.
فبسبب اختلاف سياسة هيئات الدساتير الدوائية قد يجتلف اعتماد اختبار ما.
~~

If certain tests are considered necessary
by one pharmacopeia in order to protect the consumer,
then it is appropriate for that pharmacopeia to
adopt the test without reference to any other region.

فلو اعتبرت إحدى هيئات الدساتير الدوائية أن اختبارات معينة ضرورية لحماية المستهلك فالمناسب لهذه الهيئات أن تعتمد هذا الاختبار دون الرجوع إلى ما يعتمد في أي إقليم آخر.
~~

Reference Standards
يتبع...





ملتقى طلاب جامعة دمشق




أنت غير مسجل لدينا.. يمكنك التسجيل الآن.

مشاركة : 5


Beesan

جامعـي جديــد




مسجل منذ: 08-12-2009
عدد المشاركات: 8
تقييمات العضو: 0
المتابعون: 1

غير موجود
اشــترك بالتحديثات
رسالة مستعجلة

رد مشاركة : تنسيق معايير دساتير الأدوية

11-01-2010 02:09 PM




تطوير مبدع لتسهيل و دعم آلية المشروع
بوركت جهودك يا بشار ..
نتمنى أن نوفق جميعا" في إنهاء ما التزمنا به ,,,
تستحقون كل الشكر  الخاص ..
بيسان





ملتقى طلاب جامعة دمشق




أنت غير مسجل لدينا.. يمكنك التسجيل الآن.

مشاركة : 6


bachar jammal

جامعـي اســتثنائي





مسجل منذ: 23-01-2009
عدد المشاركات: 622
تقييمات العضو: 13
المتابعون: 9

غير موجود
اشــترك بالتحديثات
رسالة مستعجلة

رد مشاركة : تنسيق معايير دساتير الأدوية

12-01-2010 11:43 AM




أشكرك بيسان على تشجيعك للفكرة

وأدعو كل المشاركين أن يبادروا للعمل الثنائي بالبريد أو المستند المشترك
أوالعمل الجماعي عبر هذا القسم

~~~تتمة صفحة 1956~~~

Reference Standards
المواد المعيارية المرجعية

Most discussions of harmonization revolve around
excipients or general tests and assays.
تدور معظم النقاشات في التنسيق حول السواغات والاختبارات والمقايسات العامة

But the performance
of even a harmonized method using different reference
standards is not an optimal situation.
ولكن لا يناسب إجراء طريقة تحليل متفق عليها بالتنسيق باستخدام مواد معيارية مرجعية مختلفة.

~~~انتهت صفحة 1956~~

In fact harmonization of reference standards preceded many
of the harmonization efforts of the last 10 years.
وقد سبق تنسيق المواد المرجعية المعيارية في الواقع كثيراً من جهود التنسيق التي تمت في غضون السنوات العشر الماضية.
~~~

Pharmacopeias
and the World Health Organization (WHO)
have, in the past, shared bulk materials to create their
individual reference standards.
فتشاركت هيئات دساتير الأدوية ومنظمة الصحة العالمية المواد الأصلية لتصنع موادها المعيارية المرجعية الخاصة
~~~

Where a drug exists as
a highly purified crystal, then the difference in pharmacopeial
reference standards is administrative and legal
in that no difference in results in laboratories is to be
seen.
ويقتصر الخلاف حول المواد المعيارية المرجعية في دساتير الأدوية في حالة الأدوية المبلورة الشديدة النقاوة على نواحٍ إدارية وتشريعية، بمعنى أنه لن يظهر لدينا أي اختلاف في النتائج المخبرية.
~~~

This is not the case with mixtures, such as an
antibiotic reference standard, which may be established
based on different microbiological assays.
ولكن الحال مختلف مع المواد الخليطة كالمواد المعيارية المرجعية للصادات الحيوية والتي يمكن أن تعد بناء على فحوص ميكروبيولوجية مختلفة.
~~~

Hormone
records were part of the very earliest reference standard
programs.
وقد كانت سجلات الهرمونات جزءا من أوائل برامج المواد المعيارية المرجعية.
~~~

Biotechnology-derived products have led to
renewed interest in establishing reference standards
based on the same bulk of material.
وتجدد الاهتمام بظهور المنتجات المصنعة بالتقانة الحيوية بغرض وضع مواد معيارية مرجعية انطلاقاً من المواد الأصلية نفسها.
~~~

Thus, a single formulation,
assay, and reference standard may be the
fact worldwide.
وذلك للوصول إلى أن تكون الصياغة والفحص والمادة المعيارية المرجعية موحدة على أرض الواقع في العالم.

This situation can become complex,
such as with insulin, where both biotechnology-derived
insulin and animal-source insulin are in the marketplace
at the same time.
وقد يتعقد الوضع كما في حالة الأنسولين حيث نجد في السوق نوعان ؛ الأول من مصدر تقاني حيوي والثاني من مصدر حيواني يتواجدان في وقت واحد معاً.
~~~
HISTORY OF HARMONIZATION,

يتبع..





ملتقى طلاب جامعة دمشق




أنت غير مسجل لدينا.. يمكنك التسجيل الآن.

مشاركة : 7


bachar jammal

جامعـي اســتثنائي





مسجل منذ: 23-01-2009
عدد المشاركات: 622
تقييمات العضو: 13
المتابعون: 9

غير موجود
اشــترك بالتحديثات
رسالة مستعجلة

رد مشاركة : تنسيق معايير دساتير الأدوية

14-01-2010 08:36 AM





HISTORY OF HARMONIZATION
تاريخ التنسيق


One of the earliest references to USP’s commitment to
international harmonization may be found in the
historical introduction to the 3rd revision[1] of the
USP (1851): ‘‘The new Dublin and London Pharmacopoeias
were compared with our own, with a view of
introducing uniformity wherever more important
considerations did not seem to forbid the requisite
modifications.’’ Note that uniformity for its own sake
was not the sine qua non.
من أول الإشارات لالتزام هيئة دستور الدواء الأمريكي بالتنسيق دولياً عبارة وردت في المقدمة التاريخية للنسخة المنقحة الثالثة [1] لدستور الدواء الأمريكي 1851 :
"تمت مقارنة دستوري الأدوية في دبلن ولندن مع هذا الدستور، ناظرين إلى اعتماد الاتساق uniformity  حيث لم تطغَ اعتبارات أكثر أهمية بحيث تمنع التعديلات المطلوبة" ولاحظ أن كلمة الاتساق لم تكن بيت القصيد بنفسها.
~~~

Awareness of the Committee of Revision in 1851 of
the importance of keeping the Pharmacopeia upto-
date may have been enhanced because of the enactment
of the Drug Import Act in 1848, which mandated
that drugs imported into the United States had to meet
the standards of the country of origin and had to comply
with the standards of the USP or one of the major
European pharmacopeias.
ولعل إدراك لجنة المراجعة لعام 1851 لأهمية المحافظة على حداثة الدستور قد تعزز بإعمال قانون استيراد الدواء Drug Import Act  في عام 1848 والذي ألزم قانوناً بتطابق الأدوية المستوردة للولايات المتحدة مع المعايير في الدولة المنشأ وتوافقها مع معايير دستور الدواء الأمريكي والدساتير الأوربية الرئيسية.
~~~

The U.S. Customs Service
established laboratories at major port cities and analyzed
the imported drugs according to the declared standard.
أسست خدمة الجمارك في الولايات المتحدة مختبرات في المدن الرئيسية البوابية للاستيراد وحللت الأدوية المستوردة وفقاً للمعيار المصرح به.
~~~

Ties to European medicine remained strong due to
Americans traveling to foreign countries for study.
وبقيت الصلات بالأدوية الأوربية قوية نتيجة لسفر الأمريكيين إلى الدول الأجنبية بغرض الدراسة.
~~~

Harmonization of pharmacopeial standards as a
practical matter began at the International Congresses
of Pharmacy between 1865 and 1910,[2] but the first
formal attempt can be traced to 1902.
وبدأ التنسيق للمعايير الدستورية كشيء عملي في المؤتمرات الدولية للصيدلة ما بين 1865 إلى 1910 [2] ولكن أول محاولة رسمية يمكن تتبعها إلى عام 1902.
~~~~
USP President
Horatio C. Wood, M.D. and Frederick M. Power,
Ph.D., an American chemist of the Wellcome Chemical
Research Laboratories of London, were appointed by
the U.S. Secretary of State as delegates to represent
the U.S. government at the International Conference for the Unification of the Formulae for Heroic
Medicines, a conference of 19 countries from Europe
and North America.[3]
عين وزير خارجية الحكومة الأمريكية كلاً من رئيس هيئة دستور الدواء الأمريكي الطبيب هوراتو س وود والدكتور فريدريك م بور وهو كيميائي يعمل في مختبرات شركة ويلكم الكيماوية، وذلك كمندوبين لتمثيل الحكومة الأمريكية في المؤتمر الدولي لتوحيد صيغ الأدوية النبيلة Heroic وضم المؤتمر خمس عشرة دولة من أوربا وشمال أمريكا [3].
~~~

The second conference occurred
in 1918; the third, in 1925, was attended by 31 countries
from all continents except Asia and Australia, and
was drafted a new ‘‘International Convention,’’ which
came in force in 1929.
وأقيم المؤتمر الثاني في 1918 أما الثالث ففي 1925 وحضرت فيه 31 دولة من كل القارات باستثناء آسيا وأستراليا ووضع فيه مسودة الاتفاقية الدولية والتي بدأ العمل بها في عام 1929.
~~~~
It revised the 1902 agreements
on 77 ‘‘heroic’’ medicines and introduced the concept
of maximum dose.
وقد نقحت الاتفاقية ما سبق من اتفاقات عام 1902 على 77 دواء (نبيلاً) وطرحت مفهوم الجرعة العظمى.
~~~~
It also requested that the League
of Nations create a permanent secretariat of pharmacopeias.[
4]
كما طالبت عصبة الأمم بإنشاء أمانة دائمة لدساتير الأدوية.
~~~~

Andrew G. DuMez, Ph.D., represented the
USP, and was officially appointed by the U.S. Public
Health Service to represent the United States at this
conference.[4,5]
ومثل هيئة دستور الدواء الأمريكي الدكتور أندريو ج دوميز وقد تم تعيينه رسمياً من قبل خدمة الصحة العامة في الولايات المتحدة ممثلاً للولايات المتحدة في هذا المؤتمر [4،5]
~~~~

An expert committee of the League of
Nations planned a third conference for 1938, but it
was never convened because of World War II.[2]
وخططت لجنة خبراء من عصبة الأمم لمؤتمر ثالث في عام 1938 ولكنه لم ينعقد بسبب الحرب العالمية الثانية [2].
~~~~

Other attempts to exchange information among
committees for revision of pharmacopeias were
attempted through the International Congresses of
Pharmacy.
والمحاولات الأخرى لتبادل المعلومات بين لجان مراجعة الدساتير الدوائية جرت خلال المؤتمرات الدولية للصيدلة.
~~~~

Joseph B. Remington, Ph.D., Chairman of
the USP Committee of Revision, attending the 1913
conference in The Hague as a delegate of the American
Pharmaceutical Association, introduced a resolution
to establish an International Bureau of Information
to provide information to pharmacopeial revision
committees in every country and to operate a testing
laboratory.

قدم الدكتور جوزيف ب رمنغتون رئيس لجنة مراجعة دستور الدواء الأمريكي أثناء حضوره مؤتمر 1913 في هاغو Hague كمندوب عن الجمعية الصيدلانية الأمريكية، مشروعاً لقرار تأسيس مكتب للمعلومات يعمل على توفير المعلومات للجان مراجعة دساتير الأدوية في كل بلد ويقيم مختبراً للفحوص.
~~~

Remington was named to a committee to
implement the plan as put forth by Prof. Alexander
T. Schirch of Berne, Switzerland.[6]
وعين ريمنغتون في لجنة لتنفيذ هذه الخطة كما أقرها الأستاذ ألكسندر ت شيرش من بيرن، سويسرا [6].
~~~~

Latin America

يتبع....





ملتقى طلاب جامعة دمشق




أنت غير مسجل لدينا.. يمكنك التسجيل الآن.

مشاركة : 8


bachar jammal

جامعـي اســتثنائي





مسجل منذ: 23-01-2009
عدد المشاركات: 622
تقييمات العضو: 13
المتابعون: 9

غير موجود
اشــترك بالتحديثات
رسالة مستعجلة

رد مشاركة : تنسيق معايير دساتير الأدوية

16-01-2010 08:46 AM




~ تتمة صفحة 1957~~~

Latin America
أمريكا اللاتينية

Seeking to establish dialogues with Central and South
America, the USP, in 1905, responded to a request for
a Spanish edition of the Pharmacopeia by contracting
with Dr. Jose Guillermo Diaz, Dean and Professor of
the College of Pharmacy of the University of Havana,
Cuba.
استجابت هيئة دستور الدواء الأمريكي لطلب بإصدار نسخة باللغة الإسبانية للدستور في عام 1905وذلك في مسعى لإنشاء محاورات مع أمريكا الوسطى والجنوبية وتم ذلك بالتعاقد مع الدكتور جوس غويلميرو دياز عميد وأستاذ كلية الصيدلة في جامعة هافانا في كوبا.
~~~~

Support for this project may have come from
a resolution adopted by the Second International
Sanitary Convention of the American Republics in
1905, which read in part:[3] ‘‘Resolved, that a translation
of this United States Pharmacopeia into the
Spanish language would prove of great benefit to
the medical profession and pharmacists in each of
the republics represented in this Convention.’’
وربما لقي هذا المشروع الدعم من قرار اعتمده المؤتمر الصحي الدولي الثاني للجمهوريات الأمريكية عام 1905والذي ينص جزئياً على [3] : " قرر أن ترجمة دستور الدواء الأمريكي للغة الأسبانية سيكون حتماً ذا فائدة كبيرة للمهنة الطبية وللصيادلة في كل دولة من الجمهوريات الممثلة في المؤتمر. "
~~~

The Spanish edition of USP VIII was published in
1908.
It was adopted by Cuba, Puerto Rico, and the
Philippines.
ونشرت الطبعة الأسبانية لدستور الدواء الأمريكي بإصداره الثامن في عام 1908 واعتمدته كوبا وبورتيريكو والفلبين.
~~~~

Addressing the Convention of 1910,
Joaquin Bernardo Calvo, representing Costa Rica,
stated:[3] ‘‘offering to our physicians and pharmacists
who do not speak English the Pharmacopeia of the
United States translated into Spanish; it is one of the
most useful works of its kind, if not the most useful,
among those published up to the present date.’’

وصرح جوكوين بيرناردو كالفو كمندوب لكوستيريكا في مؤتمر عام 1910 [3] : "إن تقديم دستور الدواء الأمريكي المترجم للإسبانية إلى أطبائنا وصيادلتنا الذين لا يتحدثون الإنكليزية هو واحد من أهم الأعمال المماثلة إن لم يكن الأكثر نفعاً من كل ما نشر حتى اليوم"
~~~

Spanish editions continued to be published through USP XV in 1955.
واستمر نشر طبعات باللغة الأسبانية حتى الإصدار الخامس عشر للـ USP في عام 1955
~~~

The Spanish edition of USP XI was
adopted as the official pharmacopeia first by Costa Rica.
In his report to the Convention of 1960, however,
Secretary Adley B. Nichols stated:[7] ‘‘The distribution
picture of the USP in Spanish has not been satisfactory
for some time, and this is especially the case with USP
XV. In no country is there a marked demand for the
translation.
وأول من اعتمد النسخة الأسبانية لدستور الدواء الأمريكي كدستور دواء رسمي هي كوستاريكا، ولكن الوزير أدلي ب نيكولوس صرح في تقريره للمؤتمر عام 1960 : [7] " إن نموذج توزيع دستور الدواء الأمريكي باللغة الأسبانية لم يكن جيداً أحياناً ، وهذا بالضبط حال الإصدار الخامس عشر، إذ لا يوجد  طلب مميز للنسخة المترجمة.
~~~

Apparently the English language is sufficiently
widely known today to permit the use of the
readily available English edition.’’
والظاهر أن اللغة الإنكليزية منتشرة بما يكفي لتتيح فرصة استخدام النسخة الإنجليزية المتوفرة.
~~~

Perhaps the best
summary of why the USP produced a Spanish edition
of the pharmacopeia can be found in the words of
Dr. Charles H. LaWall, Chairman of the Committee
of Revision: ‘‘The publication of the Spanish edition
can never be considered financially advantageous to
the convention, but it should be continued as a patriotic
duty and in recognition of the in-use of the book
in the Spanish-speaking American countries.’’
ولعل أفضل ملخص يشرح سبب إنتاج النسخة الإسبانية للدستور نجده في كلمات الدكتور تشارلز هـ لاوال رئيس لجنة المراجعة: " لا يمكن اعتبار نشر النسخة الإسبانية مجدٍ اقتصادياً للمؤتمر، ولكن يجب أن يستمر كواجب وطني ، وحسب تقدير استخدام الكتاب داخل الدول الأمريكية الناطقة بالإسبانية"
~~~

The USP again published in Spanish in 1995, with
semiannual supplements since then.
وترجم دستور الدواء الأمريكي مرة أخرى إلى الإسبانية عام 1995 مع ملاحق نصف سنوية منذ ذلك الوقت.
~~~

This was now
possible through ‘‘machine translation.’’ The situation
today is mixed, but the English version maintains its
importance in Latin America.
وقد أصبح هذا متيسراً عبر الترجمة الآلية، والوضع اليوم مختلط، ولكن النسخة الإنكليزية لا تزال تحافظ على أهميتها في أمريكا اللاتينية.
~~~

MODERN FORUMS FOR HARMONIZATION
OF DRUG QUALITY STANDARDS

التجمعات العامة الحديثة لتنسيق معايير جودة الدواء

يتبع.............................





ملتقى طلاب جامعة دمشق




أنت غير مسجل لدينا.. يمكنك التسجيل الآن.

مشاركة : 9


golden pill

عضو ذهبي


~* اغتنم خمساً قبل خمس *~




مسجل منذ: 11-02-2009
عدد المشاركات: 2456
تقييمات العضو: 102
المتابعون: 10

غير موجود
اشــترك بالتحديثات
رسالة مستعجلة

رد مشاركة : تنسيق معايير دساتير الأدوية

16-01-2010 10:01 AM




بدخل لأتعلم منك الأسلوب بالترجمة بس كأنو في خطأ طباعي صغير:


اقتباس
استجابة هيئة دستور الدواء الأمريكي لطلب


استجابت


يعطيك العافية





ملتقى طلاب جامعة دمشق




أنت غير مسجل لدينا.. يمكنك التسجيل الآن.

مشاركة : 10


bachar jammal

جامعـي اســتثنائي





مسجل منذ: 23-01-2009
عدد المشاركات: 622
تقييمات العضو: 13
المتابعون: 9

غير موجود
اشــترك بالتحديثات
رسالة مستعجلة

رد مشاركة : تنسيق معايير دساتير الأدوية

16-01-2010 11:02 AM




مشكورة على أول تصويب في هذا الملف

وكانت التصويبات السابقة ذاتية مني بعد قراءة الترجمة مرة ثانية

وللتذكرة

تاء الفاعل دوماً مبسوطة

قلتُ    قلتَ

والأخطاء عندي كثيرة وأشكرك على لفت النظر لبعضها 





ملتقى طلاب جامعة دمشق




أنت غير مسجل لدينا.. يمكنك التسجيل الآن.

صفحة 1 من 2  1 2->
 








ملتقى طلاب الجامعة... منتدى غير رسمي يهتم بطلاب جامعة دمشق وبهم يرتقي...
جميع الأفكار والآراء المطروحة في هذا الموقع تعبر عن كتّابها فقط مما يعفي الإدارة من أية مسؤولية
WwW.Jamaa.Net
MADE IN SYRIA - Developed By: ShababSy.com
أحد مشاريع Shabab Sy
الإتصال بنا - الصفحة الرئيسية - بداية الصفحة