ترجمة قسم الملف الأم للدواء...Drug Master Files

مشاركة : 5

W.T.O

عضــو فضـي

مسجل منذ: 03-02-2009
عدد المشاركات: 1763
تقييمات العضو: 3
المتابعون: 40

غير موجود
اشــترك بالتحديثات
رسالة مستعجلة

رد مشاركة : ترجمة قسم الملف الأم للدواء...Drug Master Files

10-02-2010 07:58 PM

PAGE 2

Part 1

Drug Master Files were originally used as a
way for suppliers to file limited confidential or proprietary
information with the FDA in support of the
drug application, while keeping the information confidential
from the end user and the competition. In the
United States, confidentially is still an important
aspect of the process. In Europe, the relationship
between the DMF holder and applicant are somewhat
different: It is not uncommon for the DMF holder to
provide a copy of the Drug Master File to the drug
applicant or customer.

كانت الملفات الأم للدواء تُستخدم في الأصل كوسيلة للمزودين لتقديم معلومات الخصوصية أو الملكية لإدارة الغذاء و الدواء (FDA) كدعم لطلب استمارة الدواء، في حين تبقى المعلومات سرية من المستخدم النهائي و المنافس. في الولايات المتحدة، لا تزال الخصوصية جانباً هاماً في العملية. في أوربا، العلاقة بين مدير الملف الأم للدواء و طالب الاستمارة مختلفة بعض الشيء: فمن غير النادر أن يزود مدير الملف الأم للدواء نسخة منه (DMF) لطالب استمارة الدواء أو المستهلك.

Although firms have the option of filing their own
DMF or providing the information to an applicant
to file in their drug application, there are many disadvantages
to having the drug applicant file the information.
The holder of the intellectual property would
have to confide the information to the applicant,
thereby losing control of it. The term ‘‘control’’ does
not refer only to confidentiality of the information,
but also to document control: The tracking and update
of changes.

بالرغم من أن الشركات تملك الخيار حول تقديم الملف الأم للدواء الخاص بها أو تزويد طالب استمارة الدواء بالمعلومات لوضعها في طلب الاستمارة، إلا أن هنالك عدة معوقات لجعل طالب استمارة الدواء يقدم المعلومات. فعلى مدير حماية الملكية الفكرية أن يأتمن المعلومات لطالب استمارة الدواء، و بالتالي ضياع التحكم بها. المصطلح"مراقبة" لا يشير فقط إلى خصوصية المعلومات، بل أيضاً توثيق المراقبة: المتابعة و تحديث التغييرات.

For multiple drug applications, the
information is repeatedly reviewed for each drug
submission. Different reviewers may have different
questions based on their areas of expertise or the end
use of the material. Therefore the information may
be rereviewed with questions and responses repeatedly
filed to each individual drug application. Filing
DMF-type information in the NDA or ANDA significantly
increases the size of the drug submission,
and increases the workload for the FDA reviewer.

بسبب تضاعف استمارات الدواء، يتم تدقيق المعلومات بشكل متكرر لكل استمارة، قد يكون للمدققين أسئلة مختلفة حسب نطاق خبرتهم أو حسب الاستخدام الأخير للمادة. لهذا فإن المعلومات المتعلقة بكل طلب استمارة دواء قد يعاد تدقيقها مع الأسئلة و الأجوبة مراراً و تكراراً. إن تقديم معلومات الـ DMF على شكل NDA أو ANDA يزيد من حجم استمارة الدواء دون أن يؤثر ذلك بشكل سلبي، كما يزيد من كمية العمل لمدققي FDA.

The information must be well controlled and
updated with all drug applicants whenever a change
occurs. With a DMF, the information is reviewed
once, and if found satisfactory, may not be reviewed
for 2 years, unless the end user is changed or the
information is amended. A record of the satisfactory
review is maintained in the FDA computer database
and filed in the Drug Master File. The DMF holder
does not receive a copy of the review and is only
contacted by the FDA if the DMF is found to be
deficient.

ينبغي أن تتم مراقبة المعلومات بشكل جيد و أن يتم تحديثها بواسطة جميع مقدمي طلبات الدواء كلما ظهر تغيير ما. في الملف الأم للدواء، يتم تدقيق المعلومات مرة، و إن وُجدت مقبولة، فقد لا يتم تدقيقها لسنتين، ما لم يتغير المستخدم النهائي أو تتعدل المعلومات. يتم حفظ سجل التدقيق المقبول في قاعدة بيانات كمبيوتر الـ FDA و توضع ضمن الملف الأم للدواء، لا يتسلم صاحب الـ DMF نسخة من التدقيق و يتم الاتصال به عبر الـFDA فقط في حال ضعف الملف الأم للدواء.

DRUG MASTER FILE PROCESS

Two copies of the Drug Master File are mailed to the
Drug Master Files Staff, located at 12229 Wilkins
Avenue, Rockville, Maryland 20852.[4] The Drug Master
File staff will audit the non-technical information
for completeness and adequacy for submission. If the
key elements are missing, the staff will contact the proposed
holder to try to obtain the necessary documents
in order to file the DMF. Once the DMFs are determined
to be acceptable for filing, the document room
staff assigns a DMF number and a letter is sent to
the contact person listed in the DMF.

عملية الملف الأم للدواء

يتم إرسال نسختين من الملف الأم للدواء لهيئة الملفات الأم للدواء، الكائنة في جادة ويلكينز 12229، روكفيل، ماريلاند 20852 . [4] تقوم هيئة الملف الأم للدواء بتدقيق المعلومات اللاتقنية للشكل الكامل و الملائم ليتم تسليمها. إذا كانت العناصر الرئيسية مفقودة، تتصل الهيئة بصاحب الطلب للحصول على المعلومات الضرورية من أجل تقديم الـDMF. و حالما يتم إقرار الملفات الأم للدواء لتكون مناسبة للتقديم، تقوم هيئة التوثيق بتحديد رقم الملف الأم للدواء و تُرسَل رسالة للشخص المعني يتم تسجيلها فيه

« عرض آخر مواضيع العضو »

ملتقى طلاب جامعة دمشق

أنت غير مسجل لدينا.. يمكنك التسجيل الآن.