[x]

"وقـل اعمـلوا فسـيرى الله عـملكم ورسـوله والمؤمنـون"


<< المشـاركات الأخيرة : >>         الساحة الجماعية لطلاب الصيدلة (جميع السنوات)       آخر رد : ....{SalaM}....  ]        تداخل دوائي خطير ممكن ان يكون قاتل       آخر رد : *ZAID*  ]        صيدلي....ماذا فعلت بعد التخرج؟       آخر رد : ....{SalaM}....  ]        لجوء أو ماذا       آخر رد : phmab  ]        الديلتيازيم و دعم التوافر الحيوي للسيكلوسبورين       آخر رد : pharm bites  ]        لمة عيلة الصيدلة بعد الغياب       آخر رد : ....{SalaM}....  ]        بتبقى ذكرى ما بتنتسى..       آخر رد : ....{SalaM}....  ]        ساحة الخريجين.....صيدلة       آخر رد : iron_man  ]        سنة ثالثة صيدله       آخر رد : ..3>..  ]        ...معلومة عالماشي يا صيدلي...       آخر رد : ..3>..  ]        طبختنا لليوم :)       آخر رد : ....{SalaM}....  ]        شعورك بآية "صحيحة"       آخر رد : ....{SalaM}....  ]        عش كيمياء الدواء       آخر رد : ....{SalaM}....  ]        لنرسم لوحة فنية معاً...       آخر رد : نور الهداية  ]        مشروع ترجمة موسوعة التكنولوجيا الصيدلية الجماعي...       آخر رد : نور الهداية  ]        للصيادلة الفضوليين فقط.......       آخر رد : phmab  ]        .::صورة... وبيت::.       آخر رد : phmab  ]        ♥♥♥مساعدة خطيرة وضرورية و اخوية♥♥♥       آخر رد : ..3>..  ]        مطلوب شهادة صيدلة       آخر رد : **فراشة الحب**  ]        كلية الصيدلة...السنة الرابعة.......الفصل الأول...دليل الطالب       آخر رد : مصطفى..............ح  ]    
...مركز رفع الصور والملفات...
النتائج الامتحانية لجامعة دمشق 2015-2016 - آخر تحديث 29-11-2017



..لمحة عن كليات جامعة دمشق و فروعها... شاركنا تجربتك وكلمنا عن اختصاصك



المحـاضـرات
برنـامج الـدوام
برنـامج الامتحــان
النتـائج الامتحـانيـة
أسـئلة دورات
أفكـار ومشــاريع
حلقــات بحـث
مشــاريع تخـرّج
"وقـل اعمـلوا فسـيرى الله عـملكم ورسـوله والمؤمنـون"
كلية الصيدلة



مواضيع ننصح بزيارتها .:Pharmacy:. عش متعة الصيدلة .:Pharmacy:. تقنية الويكي: معاً نحو محتوى عربي رقمي علمي نصنعه معاً .:Pharmacy:. ساحة مشروع ترجمة موسوعة التكنولوجيا الصيدلية .:Pharmacy:. تعو نلازم كلنا سوا .:Pharmacy:. معلومة عالماشي يا صـــــــيــــــــدلــــــي .:Pharmacy:. كل شـــي جـــديــــد .:Pharmacy:. مواقع الشركات الدوائية
مواضيع مميزة:
مـنـتـدى تـرجـمــة وتـدقـيـق أقــســام الـمـوســـوعـة
للتواصل مع الهيئة الإدارية في كلية الصيدلة اضغط هنا
ويكـي فـارما

المركز الإخباري الــصــيدلاني

مشروع ترجمة الموسوعة التكنلوجية الصيدلانية

موسوعة العلوم العربية

مشروع المجلة الطبية Medical Journal

مشروع الأختام الجماعية الدورية

  ملتقى طلاب جامعة دمشق --> كلية الصيدلة --> منتـدى المشاريـع و الأفكار الإبـداعيـة --> قسم ترجمة وتدقيق أقسام الموسوعة
    ترجمة قسم الملف الأم للدواء...Drug Master Files
عنوان البريد :  
كلمة المرور :  
                    تسجيل جـديد


.ترجمة قسم الملف الأم للدواء...Drug Master Files


W.T.O

عضــو فضـي





مسجل منذ: 03-02-2009
عدد المشاركات: 1763
تقييمات العضو: 3
المتابعون: 28

غير موجود
اشــترك بالتحديثات
رسالة مستعجلة

ترجمة قسم الملف الأم للدواء...Drug Master Files

04-02-2010 07:31 AM




Drug Master Files

Page 1

Part 1

الملف الأم للدواء

C. Jeanne Taborsky
Brian James Reamer
SciRegs Consulting, Columbia, Maryland, U.S.A.



In most cases, in order to market a new drug or generic
drug in the United States, the manufacturer must file a
drug application with the Food and Drug Administration
(FDA). The FDA must review and approve the
drug application.


في معظم الحالات ، و من أجل تسويق دواء جديد أو جنيس في الولايات المتحدة ، يجب على المُصنّع أن يقدم طلب استمارة الدواء لهيئة الغذاء و الدواء  (FDA) ، و على هذه المنظمة مراجعة استمارة الطلب للدواء والموافقة عليها .


In support of the application, the
manufacturer can reference the information that is
filed with the FDA in a Drug Master File (DMF). This
information is confidential and the technical contents
of a DMF are (usually) only reviewed when authorized
by the DMF holder and reviewed only in connection
with the review of an Investigational New Drug
(IND), New Drug Application (NDA), Abbreviated
New Drug Application (ANDA), or an Export Application.


وكدعم لطلب الدواء يمكن للمُصنّع أن يعطي مرجع المعلومات وفق صيغة الملف الأم للدواء (DMF)  ، إن هذه المعلومات سرية، و محتويات الملف الأم للدواء التقنية غالباً ما تنقَّح فقط عندما يقوم مدير ال (DMF)  بالترخيص ،  و تراجع فقط أثناء مراجعة طلب ترخيص دواء تجريبي جديد IND)) ، طلب ترخيص دواء جديد (NDA) ، طلب ترخيص دواء جديد مختصر (ANDA) ، أو طلب ترخيص صادر  Export application...



A company that intends to conduct a clinical
investigation on an approved drug must file an IND.
A drug company that wants to market a new drug or
a previously approved drug in a new container or a
new formula must file a NDA. A company that wants
to market a generic drug must file a ANDA. A company
that wants to export a drug that is not approved
for marketing in the United States must file an Export
Application submitted under Section 802 of the Federal
Food, Drug, and Cosmetic Act.



إن الشركة التي تنوي إجراء تحقيق سريري حول دواء موثق يجب أن تقدم طلب ترخيص دواء تجريبي جديد (IND) ، و الشركة الدوائية التي تريد توسيم دواء جديد أو دواء مرخص سابقاً ذو محتوى أو صيغة جديدة يجب أن تقدم طلب ترخيص دواء جديد (NDA) ، و الشركة التي تريد توسيم دواء جنيس عليها أن تقدم طلب ترخيص دواء جديد مختصر (ANDA) ، و الشركة التي ترغب بتصدير دواء غير مرخص لتسويقه في أميريكا يجب أن تقدم طلب ترخيص صادر  خاضع للفقرة رقم 802 لمنظمة الغذاء و الدواء الفيدرالية...



The DMF is a critical
part of the review process and is in increasing use. For
this reason, many drug applicants will not use a supplier
who does not have a Drug Master File. Drug Master
Files are not accepted or rejected, but are rather found
to be satisfactory or deficient in support of the drug
application in which they are provided. Marketing a
pre-1938 drug or a drug for which an Over The Counter
(OTC) Monograph status has been granted does not
require the filing of an application with the FDA



يعتبر الملف الأم للدواء (DMF) جزءاً حرجاً خلال عملية مراجعة و هو في استخدام متزايد ، ولهذا السبب ، معظم المتقدمين بطلبات للأدوية لن يستخدموا مزوداً لا يملك الملف الأم للدواء (DMF) . إن ملفات الأم للدواء لا تُوافَق أو تُرفَض ، لكنها على الأرجح وجدت لتكون مرضية أو مدافعة لدعم طلب استمارة الدواء  ضمن الشروط الموافق عليها.
إن الأدوية التي تم توسيمها قبل عام 1938 و الأدوية التي تباع دون وصفة OTC) ) و الحالات
الدوائية التي تم ترخيصها لا تتطلب تقديم طلب استمارة لمنظمة الغذاء و الدواء (FDA)..



FDA—ORGANIZATION
The FDA is divided into different centers, each with
their own set of regulations and areas of responsibility.[
1] These centers and their areas of responsibility
are as follows:
_ CSFAN—The Center for Food Safety and
Nutrition: Responsible for regulating foods, dietary
supplements, and cosmetics.


منظمة الـغذاء و الدواء FDA:
تقسم هذه المنظمة إلى مراكز مختلفة ، كل منها يشغل تنظيمات و مناطق مسؤولية .  هذه المراكز هي كالتالي:

:  CSFAN  مركز سلامة الأغذية والتغذية ، مسؤولة عن تَنظيم الأطعمةِ ، المكملات غذائية ، ومستحضرات تجميل.




يتبع..............


الكلمات الملونة بالأحمر لست متأكداً منها..







ملتقى طلاب جامعة دمشق




أنت غير مسجل لدينا.. يمكنك التسجيل الآن.

مشاركة : 2


bachar jammal

جامعـي اســتثنائي





مسجل منذ: 23-01-2009
عدد المشاركات: 622
تقييمات العضو: 13
المتابعون: 10

غير موجود
اشــترك بالتحديثات
رسالة مستعجلة

رد مشاركة : ترجمة قسم الملف الأم للدواء...Drug Master Files

04-02-2010 11:26 AM




السلام عليكم

فاتحة خير إن شاء الله

ملاحظة:
كثير من التصويبات هي تحسينات وليست تصحيحاً لخطأ ترجمة

=============أول فقرتين================
لهيئة الغذاء و الدواء (FDA)
###
لعل الأنسب أن نعتمد
إدارة الغذاء والدواء

بانتظار تأكيد الدكتور أمين على كل الأحوال
-------------------

أن يعطي مرجع المعلومات وفق صيغة الملف الأم للدواء (DMF)

####
أن يزود المعلومات بصيغة ملف أم لدواء


--------------
غالباً ما تنقَّح فقط عندما يقوم مدير ال (DMF) بالترخيص ،

###
ولا تراجع معلومات الملف الأم غالباً إلا عندما يأذن صاحب الملف


#الرجاء وضع أو مكان الفاصلة في هذه الفقرة#


------------
أو طلب ترخيص صادر Export application...
###
أو إذن تصدير

===========سنعود قريباً =============





ملتقى طلاب جامعة دمشق




أنت غير مسجل لدينا.. يمكنك التسجيل الآن.

مشاركة : 3


W.T.O

عضــو فضـي





مسجل منذ: 03-02-2009
عدد المشاركات: 1763
تقييمات العضو: 3
المتابعون: 28

غير موجود
اشــترك بالتحديثات
رسالة مستعجلة

رد مشاركة : ترجمة قسم الملف الأم للدواء...Drug Master Files

05-02-2010 07:04 PM




Page 1

Part 2

_ CBER—The Center for Biological Evaluation and
Research: Responsible for regulating biologics,
blood.
_ CDRH—The Center for Devices and Radiological
Health: Responsible for regulating medial devices,
kits, and diagnostic solutions.
_ CVM—The Center for Veterinary Medicine:
Responsible for regulating animal medicine.
_ CDER—The Center for Drug Evaluation and
Research: Responsible for regulating drugs.



CBER :مركز أبحاث و تقييم البيولوجيات :  مسؤول عن ضبط البيولوجيات، الدم.

CDRH: مركز الصحة الشعاعي و الأجهزة : مسوؤل عن ضبط الأجهزة الطبية، العتائد، و المحاليل التشخيصية..

CVM : مركز الطب البيطري : مسؤول عن ضبط الأدوية الحيوانية .
CDER : مركز أبحاث و تقييم الدواء : مسؤول عن ضبط الأدوية.



Drug applications filed with the CDER can be for
INDs, NDAs, and ANDAs, also known as generics.[2]
The CDER, the CBER, and the CVM share access to
the same Drug Master Files.
The CDRH does not use DMFs submitted to the
CDER, and submissions to the CDRH are not
reviewed or used to support drug applications to the
CDER. This aspect of the drug review and approval
process is important because there is an overlap of
responsibility in the use of some materials and components
regulated by more than one center. A syringe that
is sold on its own merit, without an associated drug, is
regulated by the CDRH, while a syringe containing a
drug is reviewed by the CDER.



إن طلبات استمارة الدواء لمركز أبحاث و تقييم الأدوية (CDER) يمكن أن تكون طلبات ترخيص دواء تجريبي جديد، طلبات ترخيص دواء جديد، و طلبات ترخيص دواء جديد مختصر، و المعروفة أيضاً بالجنيسة. 
[2]  إن مركز أبحاث و تقييم الأدوية CDER، مركز أبحاث و تقييم البيولوجياتCBER ، و مركز الطب البيطري CVM تتشارك تقريباً بنفس الملفات الأم للدواء.
إن مركز الصحة الإشعاعي و الأجهزةCDRH  لا تستعمل الملفات الأم للدواء المُحالة إلى CDER , و الإحالات المقدمة لمركز الصحة الإشعاعي و الأجهزة لا تُراجَع أو تستخدم لدعم طلبات استمارة الدواء المقدمة لمركز أبحاث و تقييم الأدوية.
إن هذه الهيئة في عملية الموافقة و المراجعة الدوائية هامة لوجود بعض التداخلات في المسؤولية  تجاه استخدام بعض المكونات و المواد المضبوطة بأكثر من مركز واحد.
إن المحقنة التي تباع بميزاتها الخاصة،  دون دواء مرافق لها،  تُضبَط عن طريق الـ CDRH  ، بينما المحقنة التي تحتوي الدواء تـُراجَع من قبل الـ CDER.



There is an internal
FDA intercenter agreement that details the divisions
of authority. The CDRH would only comment on a
component if requested by the CDER reviewer. Therefore
filing information to the CDRH on a syringe does
not obviate the need to file a DMF to the CDER. The
CDER has defined the information that they expect
to review in support of a drug application, and the
information should appear in the drug submission or
a referenced DMF.


هناك وثيقة مركزية داخلية من الـ FDA  تُفصِّل تقسيمات السلطة. فمركز الصحة الإشعاعي و الأجهزة CDRH يعلق على قسم فقط اذا تمت مطالبة ذلك من قبل مدقق الـ CDER. و لهذا فإن تقديم المعلومات المتعلقة بالمحاقن بـ CDRH  لا يلغي الحاجة لتقديم طلب الملف الأم للدواء  لمركز أبحاث و تقييم الأدوية CDER .
قد حدد مركز أبحاث و تقييم الأدوية CDER المعلومات المتوقع مراجعتها كدعم لطلب الدواء، وهذه المعلومات يجب أن تظهر ضمن اللائحة الدوائية أو الملف الأم المرجعي للدواء DMF.



DRUG MASTER FILES

A Drug Master File (DMF) is a submission of information
to the FDA by a person or a firm.[3] A DMF
is filed with the intent to permit a drug applicant to
use (incorporate by reference) the information contained
in the DMF in support of a drug application
or a supplemental change to an approved application
without having to disclose the information to the drug
applicant.


الملفات الأم للدواء

إن الملف الأم للدواء (DMF) هو لائحة معلومات تُقدّم للـ FDA بواسطة شخص أو شركة.
[3] الملف الأم للدواء يُقدَّم بمحتوياته لترخيص طالب استمارة الدواء باستخدام ( مُدمجة بالمصدر) المعلومات المحتواة في الملف الأم للدواء كدعم لطلب الدواء أو كتغييرات إضافية لطلب مُرخّص من دون الحاجة لكشف المعلومات لطالب استمارة الدواء.



يـــتـــبــع..........



أعتذر عن ترجمتي الركيكة.. 

آسف دكتور...لح نعذبك معنا.. 





ملتقى طلاب جامعة دمشق




أنت غير مسجل لدينا.. يمكنك التسجيل الآن.

مشاركة : 4


bachar jammal

جامعـي اســتثنائي





مسجل منذ: 23-01-2009
عدد المشاركات: 622
تقييمات العضو: 13
المتابعون: 10

غير موجود
اشــترك بالتحديثات
رسالة مستعجلة

رد مشاركة : ترجمة قسم الملف الأم للدواء...Drug Master Files

06-02-2010 04:54 PM






يعتبر الملف الأم للدواء (DMF) جزءاً حرجاً خلال عملية مراجعة

حاسماً

عملية مراجعة طلب الترخيص





ملتقى طلاب جامعة دمشق




أنت غير مسجل لدينا.. يمكنك التسجيل الآن.

مشاركة : 5


W.T.O

عضــو فضـي





مسجل منذ: 03-02-2009
عدد المشاركات: 1763
تقييمات العضو: 3
المتابعون: 28

غير موجود
اشــترك بالتحديثات
رسالة مستعجلة

رد مشاركة : ترجمة قسم الملف الأم للدواء...Drug Master Files

10-02-2010 07:58 PM




PAGE 2

Part 1

Drug Master Files were originally used as a
way for suppliers to file limited confidential or proprietary
information with the FDA in support of the
drug application, while keeping the information confidential
from the end user and the competition. In the
United States, confidentially is still an important
aspect of the process. In Europe, the relationship
between the DMF holder and applicant are somewhat
different: It is not uncommon for the DMF holder to
provide a copy of the Drug Master File to the drug
applicant or customer.


كانت الملفات الأم للدواء تُستخدم في الأصل كوسيلة للمزودين لتقديم معلومات الخصوصية أو الملكية لإدارة الغذاء و الدواء (FDA) كدعم لطلب استمارة الدواء، في حين تبقى المعلومات سرية من المستخدم النهائي و المنافس. في الولايات المتحدة، لا تزال الخصوصية جانباً هاماً في العملية. في أوربا، العلاقة بين مدير الملف الأم للدواء و طالب الاستمارة مختلفة بعض الشيء: فمن غير النادر أن يزود مدير الملف الأم للدواء نسخة منه (DMF) لطالب استمارة الدواء أو المستهلك.



Although firms have the option of filing their own
DMF or providing the information to an applicant
to file in their drug application, there are many disadvantages
to having the drug applicant file the information.
The holder of the intellectual property would
have to confide the information to the applicant,
thereby losing control of it. The term ‘‘control’’ does
not refer only to confidentiality of the information,
but also to document control: The tracking and update
of changes.


بالرغم من أن الشركات تملك الخيار حول تقديم الملف الأم للدواء الخاص بها أو تزويد طالب استمارة الدواء بالمعلومات لوضعها في طلب الاستمارة، إلا أن هنالك عدة معوقات لجعل طالب استمارة الدواء يقدم المعلومات. فعلى مدير حماية الملكية الفكرية أن يأتمن المعلومات لطالب استمارة الدواء، و بالتالي ضياع التحكم بها. المصطلح"مراقبة" لا يشير فقط إلى خصوصية المعلومات، بل أيضاً توثيق المراقبة: المتابعة و تحديث التغييرات.


For multiple drug applications, the
information is repeatedly reviewed for each drug
submission. Different reviewers may have different
questions based on their areas of expertise or the end
use of the material. Therefore the information may
be rereviewed with questions and responses repeatedly
filed to each individual drug application. Filing
DMF-type information in the NDA or ANDA significantly
increases the size of the drug submission,
and increases the workload for the FDA reviewer.



بسبب تضاعف استمارات الدواء، يتم تدقيق المعلومات بشكل متكرر لكل استمارة، قد يكون للمدققين أسئلة مختلفة حسب نطاق خبرتهم أو حسب الاستخدام الأخير للمادة. لهذا فإن المعلومات المتعلقة بكل طلب استمارة دواء قد يعاد تدقيقها مع الأسئلة و الأجوبة مراراً و تكراراً. إن تقديم معلومات الـ DMF على شكل NDA أو ANDA يزيد من حجم استمارة الدواء دون أن يؤثر ذلك بشكل سلبي، كما يزيد من كمية العمل لمدققي FDA.



The information must be well controlled and
updated with all drug applicants whenever a change
occurs. With a DMF, the information is reviewed
once, and if found satisfactory, may not be reviewed
for 2 years, unless the end user is changed or the
information is amended. A record of the satisfactory
review is maintained in the FDA computer database
and filed in the Drug Master File. The DMF holder
does not receive a copy of the review and is only
contacted by the FDA if the DMF is found to be
deficient.



ينبغي أن تتم مراقبة المعلومات بشكل جيد و أن يتم تحديثها بواسطة جميع مقدمي طلبات الدواء كلما ظهر تغيير ما.  في الملف الأم للدواء، يتم تدقيق المعلومات مرة، و إن وُجدت مقبولة، فقد لا يتم تدقيقها لسنتين، ما لم يتغير المستخدم النهائي أو تتعدل المعلومات. يتم حفظ سجل التدقيق المقبول في قاعدة بيانات كمبيوتر الـ FDA و توضع ضمن الملف الأم للدواء، لا يتسلم صاحب الـ DMF نسخة من التدقيق و يتم الاتصال به عبر الـFDA فقط في حال ضعف الملف الأم للدواء.



DRUG MASTER FILE PROCESS

Two copies of the Drug Master File are mailed to the
Drug Master Files Staff, located at 12229 Wilkins
Avenue, Rockville, Maryland 20852.[4] The Drug Master
File staff will audit the non-technical information
for completeness and adequacy for submission. If the
key elements are missing, the staff will contact the proposed
holder to try to obtain the necessary documents
in order to file the DMF. Once the DMFs are determined
to be acceptable for filing, the document room
staff assigns a DMF number and a letter is sent to
the contact person listed in the DMF.


عملية الملف الأم للدواء

يتم إرسال نسختين من الملف الأم للدواء لهيئة الملفات الأم للدواء، الكائنة في جادة ويلكينز 12229، روكفيل، ماريلاند 20852 . [4] تقوم هيئة الملف الأم للدواء بتدقيق المعلومات اللاتقنية للشكل الكامل و الملائم ليتم تسليمها. إذا كانت العناصر الرئيسية مفقودة، تتصل الهيئة بصاحب الطلب للحصول على المعلومات الضرورية من أجل تقديم الـDMF. و حالما يتم إقرار الملفات الأم للدواء لتكون مناسبة للتقديم، تقوم هيئة التوثيق بتحديد رقم الملف الأم للدواء و تُرسَل رسالة  للشخص المعني يتم تسجيلها فيه





ملتقى طلاب جامعة دمشق




أنت غير مسجل لدينا.. يمكنك التسجيل الآن.

مشاركة : 6


W.T.O

عضــو فضـي





مسجل منذ: 03-02-2009
عدد المشاركات: 1763
تقييمات العضو: 3
المتابعون: 28

غير موجود
اشــترك بالتحديثات
رسالة مستعجلة

رد مشاركة : ترجمة قسم الملف الأم للدواء...Drug Master Files

11-02-2010 04:39 PM





DRUG MASTER FILE FORMAT

The DMF must meet the format requirements.[5] The
DMF is submitted as Original and Duplicate jackets,
collated, assembled, paginated, and jacketed, using
covers obtained from the government printing office.
Multiple volumes are numbered, and the paper must
be standard U.S. size paper. It is not unusual to receive
paper from England or India that is of different size or
weight. Because the pages are placed in binders, the left
margin should be no smaller than 3/4 in. and the right
margin should be no smaller than 1/2 in. The DMF
must be submitted in two copies, one with a blue cover
and one with a red cover. The jacket covers are
purchased from the government printing office and
are specifically provided for the DMFs (Fig. 1).


الصيغة الشكلية للملف الأم للدواء

يجب أن يكون الملف الأم للدواء مطابقاً للشكل المطلوب، [5] يتم تسليم الـDMF بشكل مطابق للأغلفة الأصلية، يُقارن، يُجمع، تُرقم صفحاته، و يُغلف، باستخدام أغلفة خاصة من مكتب الطباعة الحكومي. تُرقَّم المجلدات المتعددة، و ينبغي أن يكون قياس الصفحة حسب المعيار الأمريكي. و من غير النادر استقبال صفحات مختلفة القياس و الوزن من انكلترا أو الهند. بسبب توضع الصفحات ضمن أحزمة، و يجب ألا يكون الهامش اليساري أصغر من 4/3 انش. و يجب ألا يكون الهامش اليميني أصغر من 2/1 إنش . يجب تسليم نسختين من الملف الأم للدواء، واحدة بغلاف أزرق و الأخرى بغلاف أحمر. يتم شراء الأغلفة الخارجية من مكتب الطباعة الحكومي و المخصصة فقط للملفات الأم للدواء. ( الشكل.1)



REQUIREMENTS

The regulations for Drug Master Files are listed in the
Code of Federal Regulations Title 21 x314.420. In
addition, the CDER has issued guidances to better
describe the format and provide some suggestions on
content. These guidances can be found on the CDER
guidances web page www.fda.gov.
A DMF provides (incorporates) information by reference
and permits the ‘‘holder’’ to ‘‘authorize’’ other
‘‘persons’’ to disclose information in support of an
application. Usually, a DMF may only be accessed
(reviewed) by the FDA if the holder of the drug application
provides the FDA with authorization (by incorporation),
in writing, with two copies, dated, with the
DMF number, name of holder, name of material,
specific product, reference number/volume, page number,
name of authorized persons, and a statement of
commitment that the DMF is current. The letters
filed to the DMF must have the original signature,
typed name, and title of the authorizing person on the letterhead. A copy of each letter is provided to the drug applicant to file in their submission.


المُـتطلّبات
تُسجل دساتير الملفات الأم للدواء ضمن دستور التنظيمات الفيدرالي 21 x314.420. بالإضافة إلى ذلك، فقد أصدرت الـ CDER عدة إرشادات لوصف التصميم الأفضل و زودت ببعض الاقتراحات من اجل المضمون.
يمكن الحصول على هذه الإرشادات عبر موقع CDER الالكتروني www.fda.gov .
يزود (يدلي) الـDMF بالمعلومات مرفقة بالمصدر و يسمح للمالك أن يوكّل أشخاصاً آخرين لإفصاح المعلومات كدعم لطلب الدواء. غالباً، يتم تدقيق الـDMF  بواسطة الـFDA إذا كان صاحب الملف يزود إدارة الغذاء و الدواء بالتراخيص، الكتابة، نسختين منه، التاريخ، رقم الملف، اسم المالك، اسم المادة، المنتج المحدد، رقم المصدر/المجلد، ترقيم الصفحات، أسماء الأشخاص الموكلين، و بيان حالة سير و إيداع الملف. يجب أن تحتوي الرسائل المصنفة ضمن الـ DMF على التواقيع و التراخيص الأصلية، الاسم الرسمي، و عنوان الشخص الوكيل في أعلى الرسالة. يتم تزويد نسخة من كل رسالة لطالب استمارة الدواء لوضعها ضمن ملفه.





ملتقى طلاب جامعة دمشق




أنت غير مسجل لدينا.. يمكنك التسجيل الآن.

مشاركة : 7


pha*Hanan

عضــو فضـي





مسجل منذ: 30-06-2009
عدد المشاركات: 1071
تقييمات العضو: 0
المتابعون: 13

غير موجود
اشــترك بالتحديثات
رسالة مستعجلة

رد مشاركة : ترجمة قسم الملف الأم للدواء...Drug Master Files

28-02-2010 09:03 PM




اليوم كنت عم ضيف اقتراحات لجدول المختصرات الأول

وأنا بدور عالكلمات بالطبي الموحد والانترنت

ومر معي مختصر :Drug Master File

وبما أنو  master file في الطبي الموحد : مِلَفٌ رَئِيْسِيّ

اقترحت : ملف رئيسي للدواء

ولما حاولت دور عالانترنت لقيت موضوع وسيم بعنوان : الملف الأم للدواء

فيني اسأل الدكتور بشار أو الأخ وسيم ليش ترجمتوها : أم

على فكرة مها بربر كانت مترجمة

adverse drug reaction تفاعلات عكسية للدواء

بس الدكتور أمين اعتمدها متل مو محطوط بالطبي الموحد :  تَفاعُلاتٌ دَوائِيَّةٌ ضائِرَة

وأكيد أنا رح ابعتلو سؤال بعنوان قسم وسيم  ضمن مختصرات موسوعة الترجمة





ملتقى طلاب جامعة دمشق




أنت غير مسجل لدينا.. يمكنك التسجيل الآن.

مشاركة : 8


W.T.O

عضــو فضـي





مسجل منذ: 03-02-2009
عدد المشاركات: 1763
تقييمات العضو: 3
المتابعون: 28

غير موجود
اشــترك بالتحديثات
رسالة مستعجلة

رد مشاركة : ترجمة قسم الملف الأم للدواء...Drug Master Files

01-03-2010 03:34 AM




جزاك الله خيراً أخت حنان..

و هناك عدة مصطلحات أيضاً مروا معي أثناء الترجمة..

مثل :

CDER

DMF-type

the document room

government printing office

ICH

-----------------------

بالنسبة لكلمة " أم"

فهذا تصحيح لي من الأخ بشار..

هو أرشدني لأن أترجمها هكذا....!





ملتقى طلاب جامعة دمشق




أنت غير مسجل لدينا.. يمكنك التسجيل الآن.

مشاركة : 9


pha*Hanan

عضــو فضـي





مسجل منذ: 30-06-2009
عدد المشاركات: 1071
تقييمات العضو: 0
المتابعون: 13

غير موجود
اشــترك بالتحديثات
رسالة مستعجلة

رد مشاركة : ترجمة قسم الملف الأم للدواء...Drug Master Files

01-03-2010 03:39 PM




أخ وسيم ستتم المتابعة بخصوص المصطلحات التي ذكرتها

و الله يعطيكن العافية 

يمكن ترجمتكن تكون هيي الصح .............والله أعلم





ملتقى طلاب جامعة دمشق




أنت غير مسجل لدينا.. يمكنك التسجيل الآن.

مشاركة : 10


bachar jammal

جامعـي اســتثنائي





مسجل منذ: 23-01-2009
عدد المشاركات: 622
تقييمات العضو: 13
المتابعون: 10

غير موجود
اشــترك بالتحديثات
رسالة مستعجلة

رد مشاركة : ترجمة قسم الملف الأم للدواء...Drug Master Files

16-04-2010 12:09 PM




السلام عليكم

كلمة ملف أم كانت اجتهاداً مني لسبب أن فكرة الملف الرئيسي

هي جمع كل المعلومات المتعلقة بالدواء بما فيها المعلومات السرية التي يحتفظ بها المعمل الدوائي عادة ثم يقسم هذا الملف لجزئين
الأول يكون متاحاً لمن يطلبه
والثاني يبقى سرياً عند إدارة الغذاء والدواء

وسبب تسليم المعلومات التصنيعية السرية للإدارة هو الاقتصاد في الإنفاق على البحث العلمي بحيث لا تهدر الأموال في أمور لن تنجح وتجربها العديد من المعامل كل لوحده

وهكذا تستخلص الحكومة الأمريكية - والمفترض بشكل سري ومأمون - ما هي الطرق التي تنجح والتي تفشل وترشد باقي المعامل بشكل إجمالي دون كشف مباشر للأسرار التصنيعية

[لذلك قلت لوسيم لن تنجح هذه الفكرة ...هنا...]

كما تستفيد الإدارة من القسم السري في متابعة الدراسات بشكل معمق


وبما أنكم وجدتم ترجمة في الطبي الموحد فالأفضل كما قلتم اعتمادها فلم أنتبه لوجود هذه الترجمة في المعجم


الملف الرئيسي





ملتقى طلاب جامعة دمشق




أنت غير مسجل لدينا.. يمكنك التسجيل الآن.

 








ملتقى طلاب الجامعة... منتدى غير رسمي يهتم بطلاب جامعة دمشق وبهم يرتقي...
جميع الأفكار والآراء المطروحة في هذا الموقع تعبر عن كتّابها فقط مما يعفي الإدارة من أية مسؤولية
WwW.Jamaa.Net
MADE IN SYRIA - Developed By: ShababSy.com
أحد مشاريع Shabab Sy
الإتصال بنا - الصفحة الرئيسية - بداية الصفحة