[x]

"وقـل اعمـلوا فسـيرى الله عـملكم ورسـوله والمؤمنـون"


<< المشـاركات الأخيرة : >>         الساحة الجماعية لطلاب الصيدلة (جميع السنوات)       آخر رد : ....{SalaM}....  ]        تداخل دوائي خطير ممكن ان يكون قاتل       آخر رد : *ZAID*  ]        صيدلي....ماذا فعلت بعد التخرج؟       آخر رد : ....{SalaM}....  ]        لجوء أو ماذا       آخر رد : phmab  ]        الديلتيازيم و دعم التوافر الحيوي للسيكلوسبورين       آخر رد : pharm bites  ]        لمة عيلة الصيدلة بعد الغياب       آخر رد : ....{SalaM}....  ]        بتبقى ذكرى ما بتنتسى..       آخر رد : ....{SalaM}....  ]        ساحة الخريجين.....صيدلة       آخر رد : iron_man  ]        سنة ثالثة صيدله       آخر رد : ..3>..  ]        ...معلومة عالماشي يا صيدلي...       آخر رد : ..3>..  ]        طبختنا لليوم :)       آخر رد : ....{SalaM}....  ]        شعورك بآية "صحيحة"       آخر رد : ....{SalaM}....  ]        عش كيمياء الدواء       آخر رد : ....{SalaM}....  ]        لنرسم لوحة فنية معاً...       آخر رد : نور الهداية  ]        مشروع ترجمة موسوعة التكنولوجيا الصيدلية الجماعي...       آخر رد : نور الهداية  ]        للصيادلة الفضوليين فقط.......       آخر رد : phmab  ]        .::صورة... وبيت::.       آخر رد : phmab  ]        ♥♥♥مساعدة خطيرة وضرورية و اخوية♥♥♥       آخر رد : ..3>..  ]        مطلوب شهادة صيدلة       آخر رد : **فراشة الحب**  ]        كلية الصيدلة...السنة الرابعة.......الفصل الأول...دليل الطالب       آخر رد : مصطفى..............ح  ]    
...مركز رفع الصور والملفات...
النتائج الامتحانية لجامعة دمشق 2015-2016 - آخر تحديث 29-11-2017



..لمحة عن كليات جامعة دمشق و فروعها... شاركنا تجربتك وكلمنا عن اختصاصك



المحـاضـرات
برنـامج الـدوام
برنـامج الامتحــان
النتـائج الامتحـانيـة
أسـئلة دورات
أفكـار ومشــاريع
حلقــات بحـث
مشــاريع تخـرّج
"وقـل اعمـلوا فسـيرى الله عـملكم ورسـوله والمؤمنـون"
كلية الصيدلة



مواضيع ننصح بزيارتها .:Pharmacy:. عش متعة الصيدلة .:Pharmacy:. تقنية الويكي: معاً نحو محتوى عربي رقمي علمي نصنعه معاً .:Pharmacy:. ساحة مشروع ترجمة موسوعة التكنولوجيا الصيدلية .:Pharmacy:. تعو نلازم كلنا سوا .:Pharmacy:. معلومة عالماشي يا صـــــــيــــــــدلــــــي .:Pharmacy:. كل شـــي جـــديــــد .:Pharmacy:. مواقع الشركات الدوائية
مواضيع مميزة:
مـنـتـدى تـرجـمــة وتـدقـيـق أقــســام الـمـوســـوعـة
للتواصل مع الهيئة الإدارية في كلية الصيدلة اضغط هنا
ويكـي فـارما

المركز الإخباري الــصــيدلاني

مشروع ترجمة الموسوعة التكنلوجية الصيدلانية

موسوعة العلوم العربية

مشروع المجلة الطبية Medical Journal

مشروع الأختام الجماعية الدورية

  ملتقى طلاب جامعة دمشق --> كلية الصيدلة --> الصيــدلة علــم و عمــل --> موسوعة الصيدلة
    تطوير الدواء Drug development
عنوان البريد :  
كلمة المرور :  
                    تسجيل جـديد


.تطوير الدواء Drug development


iron_man

عضــو فضـي





مسجل منذ: 09-06-2008
عدد المشاركات: 1527
تقييمات العضو: 140
المتابعون: 45

غير موجود
اشــترك بالتحديثات
رسالة مستعجلة

تطوير الدواء Drug development

14-10-2010 10:51 PM




تطوير الدواء Drug development

يعد تطوير الدواء عملية طويلة وشاقة إذ تستغرق من 7 إلى 12 سنة وربما أكثر في بعض الأحيان.

إذ تملك إدارة الغذاء والدواء في الولايات المتحدة FDA مسؤولية الموافقة على الأدوية الجديدة ومسؤولية مراقبة الأدوية المستعملة حالياً من ناحية التفاعلات الجانبية أو السمية.

يقسم تطوير دواء جديد إلى طورين:
• طور ما قبل FDA (pre-FDA phase)
• طور FDA (FDA phase)




أثناء الطور الأول يكتشف المصنع دواءً يبدو انه دواء واعد..

فتتم الاختبارات في الزجاج (الاختبار في بيئة صنعية مثل أنابيب الاختبار) باستعمال خلايا حيوانية وبشرية، تم تتبع هذه الدراسة بدراسات في الحيوانات الحية.

يقدم المصنع بعد ذلك طلباً للـ FDA من أجل وضع status الاستقصاء عن دواء جديد Investigational New Drug أو ما يدعى اختصاراً IND


في وضع الـIND تبدأ الاختبارات السريرية للدواء الجديد، وتتضمن 3 أطوار يتضمن كل طور عدداً أكبر من الناس من الذي قبله ..


تلاحظ  كل التأثيرات البيولوجية والفارماكولوجية..

يدوم الطور الأول من 4 إلى 6 أسابيع ويتضمن 20 إلى 100 فرد والذين يكونون متطوعين "طبيعيين" أو أفراد في المجتمع المراد معالجته.

في حال نجاح دراسات الطور الأول Phase I ينتقل الاختبار إلى الاختبار الثاني Phase II ومنه إلى الطور الثالث..

يقدم الطور الثالث معلومات إضافية عن التجريع والأمان ..

الطور الأول .......سمية وأمانية

الطور الثاني......الفعالية


تدوم الأطوار الثلاثة من 2 إلى 10 سنين مع متوسط 5 سنين..

يقدم New Drug Application (NDA) طلب دواء جديد بعد استكمال الأطوار I, II, III..وإيجاد أن الدواء آمن وفعال..

ويسلم المصنع مع NDA جميع البيانات المجموعة ذات العلاقة بالدواء أثناء التجارب السريرية ...

يراجع الطلب قائمة من الخبراء تضم كيميائيين ومختصي فارماكولوجيا وفيزيائيين وآخرون ويقدمون تزكية إلى FDA

ثم توافق أو لا توافق الـ FDA على الدواء لاستعماله..

تأخذ هذه العملية من المراجعة سنتين تقريباً ...ويستمر بالترصد بعد الموافقة لضمان المأمونية ..

إذ يجري الترصد بعد التسويق postmarketing surveillance بعد طرح المصنع الدواء في السوق..

إذ تجرى مراجعة متقدمة خلال هذا الترصد للدواء مع انتباه خاص للتفاعلات الجانبية ..
ويدعم هذا الترصد مهنيو الرعاية الصحية (الصيدلي والطبيب والممرض..إلخ) لمساعدته بالإبلاغ عن التأثيرات الجانبية للأدوية إلى الـFDA باستعمال MedWatch
www.fda.gov/medwatch/index.html
MedWatch
5600 Fishers Lane
Rockville, MD 20852-9787

برامج خاصة للـ FDA

رغم الوقت الطويل الذي تأخذه معظم الأدوية للحصول على موافقة FDA فإن هناك برامج خاصة لمواجهة كل الاحتياجات ..مثل برنامج الدواء اليتيم ،


البرامج المسرعة من أجل الاحتياجات الطارئة وبرامج الاستعمال الرحيم ..







ملتقى طلاب جامعة دمشق




أنت غير مسجل لدينا.. يمكنك التسجيل الآن.

 








ملتقى طلاب الجامعة... منتدى غير رسمي يهتم بطلاب جامعة دمشق وبهم يرتقي...
جميع الأفكار والآراء المطروحة في هذا الموقع تعبر عن كتّابها فقط مما يعفي الإدارة من أية مسؤولية
WwW.Jamaa.Net
MADE IN SYRIA - Developed By: ShababSy.com
أحد مشاريع Shabab Sy
الإتصال بنا - الصفحة الرئيسية - بداية الصفحة